PHẦN CỨNG DÂY CHUYỂN SẢN XUẤT THUỐC NHỎ MẮT ĐẠT GMP-WHO

  1. Các phòng sản xuất trong dây chuyền:

Để sản xuất được thuốc nhỏ mắt theo GMP-WHO cần các phòng sản xuất sau:

+ Phòng thay đồ lần 1, lần 2 cho Nam và nữ, Phòng tắm, Phòng AL cho con người

+ Phòng vệ sinh bao bì cho nguyên liệu, Phòng MAL cho nguyên liệu, bao bì

+ Các phòng sản xuất chính bao gồm: Phòng Cân, Phòng Pha chế, phòng chiết rót, Phòng tráng chai lọ (Sử dụng chai lọ sạch), Phòng tiệt trùng chai lọ, phòng đóng gói cấp 2

+ Các phòng Phụ trợ: Phòng rửa dụng cụ, Kho dụng cụ sạch, VSCN, IPC, giặt sấy, hấp quần áo và các phòng biệt trữ

2. Máy móc trong dây chuyền sản xuất:

+ Cân: sử dụng cân 10kg và cân 50kg hoặc tùy theo cỡ lô của dây chuyền

+ Thiết bị Pha chế: Sử dụng tank khuấy, bề mặt tiếp xúc với sản phẩm bằng inox 316L

+ Bộ lọc 0.45um và 0.2um

+ Tank chứa

+ Máy chiết rót và đậy nút tự động

Thiết kế phòng sạch phải đảm bảo quy tắc một chiều và tránh nhiễm chéo.

3. Điều kiện trong dây chuyền sản xuất thuốc dạng Siro theo GMP

Các phòng sản xuất đạt cấp độ sạch C theo GMP-WHO (Các công đoạn thuốc hở như Cân, chiết rót được thực hiện trong LAF đạt cấp độ A), gồm các thông số:

+ Nhiệt độ: 22 ± 4 độ C

+ Độ ẩm: ≤ 60%

+ Số lần trao đổi không khí: 40 lần/giờ

+ Số lượng hạt bụi và số vi sinh vật theo cấp độ C của GMP-WHO