PHẦN CỨNG DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC CỐM, BỘT, VIÊN NÉN, VIÊN NANG CỨNG ĐẠT GMP-WHO

  1. Các phòng sản xuất trong dây chuyền:

Để sản xuất được thuốc dạng cốm, bột, viên nén, viên nang cứng cần các phòng sản xuất sau:

+ Phòng thay đồ lần 1, lần 2 cho Nam và nữ, Phòng AL cho con người

+ Phòng vệ sinh bao bì cho nguyên liệu, Phòng MAL cho nguyên liệu, bao bì

+ Các phòng sản xuất chính bao gồm: Phòng Cân, Phòng nghiền rây, Phòng sấy tầng sôi, phòng sấy tĩnh, phòng xát hạt, Phòng trộn tá dược trơn, Phòng trộn đồng nhất lô, Phòng đóng gói cốm, bột, phòng dập viên, phòng bao phim, phòng đóng nang, Phòng ép vỉ, Phòng đóng lọ và phòng đóng gói cấp 2

+ Các phòng Phụ trợ: Phòng rửa dụng cụ, Kho dụng cụ sạch, kho khuôn mẫu, VSCN, IPC, giặt sấy quần áo và các phòng biệt trữ

2. Máy móc trong dây chuyền sản xuất:

+ Cân: sử dụng cân 300kg và cân 50kg hoặc tùy theo cỡ lô của dây chuyền

+ Máy nghiền: Sử dụng máy nghiền búa hoặc các máy nghiền phù hợp với nguyên liệu, sản phẩm

+ Thiết bị rây

+ Máy trộn chữ Z

+ Tủ sấy tầng sôi

+ Tủ sấy tĩnh

+ Máy xát hạt

+ Máy trộn đồng nhất: Sử dụng máy trộn 3D hoặc máy trộn lập phương

+ Máy đóng gói bột tư động

+ Máy dập viên

+ Máy bao phim

+ Máy đóng nang

+ Máy ép vỉ

+ Máy đóng lọ

Thiết kế phòng sạch phải đảm bảo quy tắc một chiều và tránh nhiễm chéo.

3. Điều kiện trong dây chuyền sản xuất thuốc cốm, bột, viên nén, viên nang cứng theo GMP

Các phòng sản xuất đạt cấp độ sạch D theo GMP-WHO, gồm các thông số:

+ Nhiệt độ: 22 ± 4 độ C

+ Độ ẩm: ≤ 55%

+ Số lần trao đổi không khí: 20 lần/giờ

+ Số lượng hạt bụi và số vi sinh vật theo cấp độ D của GMP-WHO