NHẬN THỨC CHUNG VỀ PHÒNG SẠCH

1.Phòng sạch là gì?

Phòng sạch theo định nghĩa bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1 là:

“Phòng có nồng độ hạt trong không khí được kiểm soát,được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ các hạt ở bên trong phòng, trong đó các thông số liên quan khác, như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất được kiểm soát khi cần thiết.”.

Nói một cách đơn giản, phòng sạch là một phòng kín mà trong đó, lượng bụi trong không khí, được hạn chế ở mức thấp nhất nhằm tránh gây bẩn cho các quá trình nghiên cứu, chế tạo và sản xuất. Đồng thời, nhiệt độ, áp suất và độ ẩm của không khí cũng được khống chế và điều khiển để có lợi nhất cho các quá trình trên. Ngoài ra, phòng còn được đảm bảo không có các khí độc hại đúng theo nghĩa “sạch” của nó.

2. Lịch sử của phòng sạch.

Phòng sạch được sử dụng lần đầu tiên là trong lĩnh vực y tế. Mở đầu là các công trình nghiên cứu của Pasteur, Koch, Lister và các nhà sinh học tiên phong khác đã chỉ ra rằng sự nhiễm khuẩn là nguyên nhân của nhiều căn bệnh, mà một trong những nguyên nhân của sự nhiễm khuẩn là sự mất vệ sinh trong môi trường. Lần đầu tiên vào những năm 1860, Joseph Lister (một giáo sư ở Đại học Tổng hợp Glasgow) đã thiết lập một hệ thống phòng khép kín nhằm hạn chế bụi bẩn, chống sự nhiễm khuẩn ở Viện xá Hoàng gia Glasgow (Royal Infirmary, là một Viện xá thành lập bởi ĐH Glasgow, ngày nay tách ra làm 2 phần mang tên là Glasgow Western Infirmary và Glasgow Royal Infirmary). Đây chính là phòng sạch sơ khai đầu tiên .

Và hệ thống phòng sạch sử dụng cho sản xuất được bắt đầu sử dụng vào thời gian chiến tranh thế giới thứ hai để cải tiến các súng ống, vũ khí quân sự. Cho đến lúc này, phòng sạch mới chỉ ở mức sơ khai là làm sạch bằng cách hệ thống hút bụi và hút ẩm đơn giản, khác xa so với ngày nay. Tiếp đến, phòng sạch được phát triển thêm một bước nhờ sự thúc đẩy từ các ngành nghiên cứu về hạt nhân, sinh và hóa dẫn sự ra đời của các hệ thống lọc không khí. Các phòng sạch với dung tích lớn, hệ thống lọc không khí tốt bắt đầu phát triển mạnh từ năm 1955. Công ty điện tử Western Electric Company (Winston-Salem, Mỹ) gặp phải các vấn đề trục trặc với các sản phẩm sai hỏng do sự có mặt của các hạt bụi trong không khí. Yêu cầu đặt ra cho họ là các phòng sạch không nhiễm bụi, và từ đó hệ thống phòng sạch đươc phát triển, với các hệ thống lọc, các hệ thống điều khiển, các quần áo bảo hộ nhằm chống bụi bẩn cho phòng… được phát triển như ngày nay. Và hiện nay, phòng sạch được sử dụng cho nhiều lĩnh vực: y tế, khoa học và kỹ thuật vật liệu, linh kiện điện tử, lý, hóa, sinh, cơ khí chính xác, dược phẩm, thực phẩm, …

3. Phòng sạch tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là hàm lượng bụi, tức là hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí được khống chế đến mức nào (tất nhiên là bụi bám càng phải làm sạch rồi). Nếu ta so sánh một cách hình tượng, đường kính sợi tóc người vào cỡ 100μm, hạt bụi trong phòng có thể có đường kính từ 0.5 đến 50μm (xem hình ảnh so sánh).

4. Các tiêu chuẩn phòng sạch

Các tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1963 ở Mỹ, và hiện nay đã trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Đó là các tiêu chuẩn quy định lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích không khí. Người ta chia thành các tầm kích cỡ bụi và loại phòng được xác định bởi số hạt bụi có kích thước lớn hơn 0.5μm trên một thể tích là 1 foot khối (ft3) không khí trong phòng.

  • Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)

Tiêu chuẩn này lần đầu tiên được quy định vào năm 1963 (có tên là 209), và sau đó liên tục được cải tiến, hoàn thiện thành các phiên bản 209 A (1966), 290 B (1973)…, cho đến 209 E (1992).

Bảng 1: Giới hạn hạt bụi trong tiêu chuẩn 209 (1963)

Số hạt bụi / ft3
Loại≥ 0.1µm≥ 0.2µm≥ 0.3µm≥ 0.5µm≥ 5.0µm
1357.531
10350753010
100750300100
100010007
100001000070
100000100000700

Chỉ số “-” là không xác định

  • Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992).
  • Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0.5µm. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E.
  • Tiêu chuẩn ISO 14644-1.

Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization – ISO) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí” (Classification of Air Cleanliness). Bản cập nhật mới nhất của tiêu chuẩn này vào năm 2015 được mô tả như bảng 3 dưới đây.

Bảng 3: Giới hạn hạt bụi theo tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015

Số hạt tối đa/ m3
Loại0.1µm0.2µm0.3µm0.5µm1 µm5µm
ISO 110bdddde
ISO 210024b10bdde
ISO 3100023710235bde
ISO 4100002370102035283be
ISO 510000023700102003520832d, e, f
ISO 61000000237000102000352008320293
ISO 7cc 352000832002930
ISO 8cc 352000083200029300
ISO 9cc 352000008320000293000
  • Tiêu chuẩn GMP

Bảng 4. Giới hạn hạt bụi trong tiêu chuẩn GMP

Số hạt tối đa/ m3
Trạng tháiTrạng thái nghỉTrạng thái hoạt động
Loại0.5µm5µm0.5µm5µm
A3 520 203 520 20 
B3 520 29 352 000 2 900 
C352 000 2 900 3 520 000 29 000 
D3 520 000 29 000 (Không xác định)


Cần lưu ý rằng, mức độ nhiễm bẩn không khí trong phòng còn phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động trong phòng, chứ không chỉ là con số cố định của phòng. Chính vì thế, trong các tiêu chuẩn của phòng, luôn đòi hỏi các hệ thống làm sạch liên hoàn và còn quy định về quy mô phòng và số người, số hoạt động khả dĩ trong phòng sạch.
Ngoài các tiêu chuẩn này, mỗi ngành còn có thể có thêm các đòi hỏi riêng cho mình, ví dụ như làm về công nghiệp vi mạch bán dẫn đòi hỏi khác với ngành y… Công nghiệp bán dẫn thao tác với các phần tử vật liệu tới cỡ micron, vì thế mà yêu cầu rất khắt khe về hàm lượng bụi nhỏ, trong khi ngành y tế lại đòi hỏi cao về mức độ sạch và điều hòa không khí nhằm chống nhiễm khuẩn…

 Công ty Cổ phẩn Tập đoàn Minh Cường chuyên tư vấn, thiết kế, thi công, cung cấp thiết bị, tư vấn hệ thống chất lượng GMP và ISO, trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế và thú y qua đó chúng tôi muốn cung cấp một giải pháp tổng thể cho công nghệ phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP với chất lượng tốt nhất và giá thành hợp lý nhất.

+ Dịch vụ tư vấn thiết kế phòng sạch

+ Dịch vụ thi công và xây lắp công trình phòng sạch

+ Tư vấn hệ thống chất lượng GMP và ISO

+ Dịch vụ tư vấn và công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế