NHÂN SỰ TRONG NHÀ MÁY ĐẠT GMP EU

GMP-EU, do Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) ban hành, quy định những hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm. Để tạo ra một sản phẩm thuốc đạt chất lượng cao không thể thiếu sự tham gia của yếu tố con người. Trong bài viết này, hãy cùng chúng tôi tìm hiểu thông tin về nhân sự trong GMP-EU.

  1. Những quy định chung đối với nhân sự trong nhà máy GMP EU:

Những cơ sở sản xuất, doanh nghiệp có nhu cầu xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP-EU đều phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản sau đối với đội ngũ nhân viên làm việc:

– Có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế để đảm nhận những nhiệm vụ cụ thể. Tránh giao nhiệm vụ cho nhân viên một cách quá mức. Cung cấp đầy đủ các nguồn lực cần thiết về nhân lực, tài chính, máy móc… để triển khai, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và liên tục cải tiến hệ thống một cách hiệu quả.

– Có sơ đồ tổ chức thể hiện phân cấp quản lý và mối liên hệ giữa người phụ trách sản xuất, kiểm tra chất lượng hoặc người phụ trách chuyên môn với đội ngũ nhân viên.

– Có bản mô tả công việc cụ thể và chi tiết về nhiệm vụ của mỗi nhân sự trong GMP-EU. Hạn chế tối đa những kẽ hở hay sự chồng chéo trong công việc liên quan đến việc áp dụng Thực hành tốt sản xuất GMP-EU.

– Khách hoặc nhân viên chưa được đào tạo về tiêu chuẩn GMP-EU thì không nên cho vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Nếu không tránh được, họ cần được giám sát chặt chẽ bởi nhân viên phụ trách để, không làm ảnh hưởng đến quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm.

– Ban lãnh đạo chịu trách nhiệm tối cao trong việc đảm bảo hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, đáp ứng được tiêu chuẩn GMP thông qua việc tham gia vào việc rà soát hệ thống quản lý.

2. Một số yêu cầu khác về nhân sự trong GMP-EU

Ngoài những quy định chung đối với nhân sự trong GMP EU, ban lãnh đạo nhà máy cũng cần chú ý đến những nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định về nhân viên chủ chốt, đào tạo, tư vấn, vệ sinh cá nhân của nhân viên.

– Nhân viên chủ chốt: phải xác định rõ nhân viên phụ trách vị trí Trưởng bộ phận Sản xuất và Trưởng bộ phận Kiểm tra chất lượng. Vị trí chủ chốt này thường do nhân viên chính thức của nhà máy đảm nhiệm. Trưởng bộ phận Sản xuất và Trưởng bộ phận Kiểm tra chất lượng phải có vai trò, chức trách, quyền hạn làm việc rõ ràng và phải làm việc độc lập với nhau.

– Đào tạo: Nhân sự trong GMP-EU, kể cả nhân viên kỹ thuật, bảo dưỡng và làm vệ sinh, phải được đào tạo liên tục và định kỳ cập nhật các nội dung trong tiêu chuẩn GMP-EU. Đặc biệt đào tạo chuyên sâu cho nhân viên làm việc trong khu vực độc hại, lây nhiễm, có nguy cơ bị tạp nhiễm cao. Hạn chế tối đa sự có mặt của những người chưa được đào tạo tại khu vực sản xuất và kiểm nghiệm để giảm thiểu rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

– Vệ sinh cá nhân: tuyệt đối nghiêm cấm những hành vi không hợp lệ như ăn uống, hút thuốc… trong khu vực sản xuất hoặc những khu vực có thể ảnh hưởng đến chất lượng của dược phẩm. Nhân viên phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp trước khi vào khu vực sản xuất, tiến hành thực hiện các công việc chuyên môn.

– Tư vấn: có đội ngũ chuyên gia tư vấn được đào tạo và đủ kinh nghiệm giúp giải quyết các vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất.

Để sản xuất ra những sản phẩm dược phẩm đạt chất lượng cao cần có sự phối hợp nhịp nhàng giữa máy móc và con người. Do đó, không chỉ cần dây chuyền sản xuất hiện đại mà đảm bảo các yêu cầu nhân sự trong GMP EU cũnglà một trong những ưu tiên hàng đầu của các công ty, doanh nghiệp sản xuất dược phẩm.

Với đội ngũ nhân viên nhiệt tình và các chuyên gia giàu kinh nghiệm, Công ty Cổ phần Tập đoàn Minh Cường luôn đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trên con đường từng bước chuẩn hoá theo tiêu chuẩn GMP EU.